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诊所备案制8问8答 广西职业卫生解析

近日,国务院发布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(第 752 号令),对《医疗机构管理条例》等法规作出了重要修改,《决定》自 2022 年 5 月 1 日起施行。

《医疗机构管理条例》第十四条规定,医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》;诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后,可以执业。这标志着在政策层面推行的诊所备案制在上升为国务院行政法规后,将在全国范围内正式落地实施。

为了方便广大卫生健康执法人员和医护工作者全面了解备案制诊所的日常监督、管理,笔者结合国家公开发布的法律、法规、规章和规范性文件,以问答的形式,对诊所备案制管理的有关问题作如下分析:

1问:诊所是医疗机构吗?

答:毋庸置疑,诊所是医疗机构。新修订的《医疗机构管理条例》对诊所实行备案制管理后的相关罚则单独设置了条款,一些法学教授、律师等法律界人士对该条例进行解读时,引发了诊所是不是医疗机构的探讨。其实,从新修订的《医疗机构管理条例》第二条“本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构”可以得出明确的结论,诊所是医疗机构的一种具体形式。国家卫生健康委2022年1月21日发布的《诊所备案管理暂行办法》《诊所基本标准(2022年版)》(征求意见稿)第二条对诊所进行了定义:诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构,不设住院病床(产床),主要提供常见病和多发病的诊疗服务。因《医疗机构管理条例实施细则》修改的滞后性,推导出只需备案而不需要取得《医疗机构执业许可证》的诊所不是医疗机构的结论显然是站不住脚的。无论从历史、现实还是将来,把为患者提供诊断和治疗的诊所作为医疗机构,按照医疗机构管理是毋容置疑的。

2问:目前,我国设定有几种类型的诊所?

答:目前,国家对中医诊所、普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医(综合)诊所、中西医结合诊所等六个不同执业类别的诊所,制定了基本标准,并实行备案制管理。即由《中医诊所备案管理暂行办法》(2017年7月31日公布,自2017年12月1日起施行)规范的中医诊所,其是在中医药理论指导下,运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务,以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。由《诊所备案管理暂行办法(2022年版)》(征求意见稿)规范的普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医(综合)诊所、中西医结合诊所等五类诊所,是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构,不设住院病床(产床),主要提供常见病和多发病的诊疗服务。同时发布了《诊所基本标准(2022年版)》,对这五类诊所的设置进行规范。

3问:六类实行备案制管理的诊所的备案条件分别有哪些?

答:1.申请普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医(综合)诊所、中西医结合诊所等五个执业类别的诊所须具备下列条件:(一)举办诊所的主体可以是个人、合伙人、法人或其他组织。其中,个人举办诊所的,须取得执业医师资格,经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年;两人及以上合伙举办诊所的,所有合伙人均应当符合上述要求;法人或者其他组织举办诊所的,诊所主要负责人应当符合上述要求。(二)符合国家卫生行政部门规定的相关诊所的基本标准,并要求普通诊所诊疗范围应与注册于该诊所执业医师的执业范围相一致,普通诊所不得开设口腔科、医疗美容科相关诊疗科目。

2.申请中医诊所,应同时具备下列条件:(一)个人举办中医诊所的,应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年,或者具有《中医(专长)医师资格证书》;法人或者其他组织举办中医诊所的,诊所主要负责人应当符合上述要求;(二)符合《中医诊所基本标准》;(三)中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定;(四)符合环保、消防的相关规定;(五)能够独立承担民事责任。

4问:诊所未经备案执业的,如何处理?

答:中医诊所适用《中医药法》,按照《中医药法》第五十六条 违反本法规定,举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

中医诊所以外的普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医(综合)诊所、中西医结合诊所监管适用《医疗机构管理条例》,依照《医疗机构管理条例》第四十三条第二款 违反本条例第二十三条规定,诊所未经备案执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款;拒不改正的,责令其停止执业活动。

5问:诊所使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作如何处理? 

答:在没有特别规定的前提下,诊所使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的一律适用《医疗机构管理条例》第四十七条,即违反本条例第二十七条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

6问:诊所超登记范围执业如何处理?

答:中医诊所按照《中医诊所备案管理暂行办法》第二十四条规定处理。即,中医诊所超出备案范围开展医疗活动的,由所在地县级中医药主管部门责令改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的,应当责令其停止执业活动,注销《中医诊所备案证》,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作:(一)因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的;(二)超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的;(三)违反本办法规定造成其他严重后果的。中医诊所以外的普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医(综合)诊所、中西医结合诊所适用《医疗机构管理条例》第四十六条规定,即违反本条例第二十六条规定,诊疗活动超出登记或者备案范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,没收违法所得,并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动(因为没有办理《医疗机构执业许可证》,停止执业活动是唯一的选项)。这里的停止执业活动,如何运用?笔者认为可以从两个方面进行理解,一是没有设定停止执业活动期限,也就是说是可以永久关停的。二是把停止执业活动,作为行政处罚的一种,当事人拒不履行的,可以申请人民法院强制执行。

7.,出卖、转让、出借《诊所备案证》的如何处理?

答:中医诊所出卖、转让、出借《诊所备案证》依照《中医诊所备案管理暂行办法》第二十三条 违反本办法第十一条规定,出卖、转让、出借《中医诊所备案证》的,由县级中医药主管部门责令改正,给予警告,可以并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,应当责令其停止执业活动,注销《中医诊所备案证》。中医诊所以外的其他普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医(综合)诊所、中西医结合诊所依照《医疗机构管理条例》第四十五条 违反本条例第二十二条规定,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,依照《基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。该法第九十九条第二款规定,违反本法规定,伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证。因为诊所是备案管理,只发放了备案证,所以应当诊所注销备案凭证。

8.诊所备案证书有没有校验期限?如何做好日常监管?

答:诊所备案证书暂时没有设校验期,国家是否对诊所备案制设定校验期,还有待进一步观察。

中医诊所以外的普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医(综合)诊所、中西医结合诊所,依据《诊所备案管理暂行办法》《诊所基本标准(2022年修订版》(征求意见稿)第十六条规定,即县(市、区)级卫生健康行政部门或中医药行政部门应当自诊所备案之日起45日内,对诊所备案地进行现场核查,对不符合标准的应限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的,撤销其备案并及时向社会公告。第十七条  县(市、区)级卫生健康行政部门或中医药行政部门应对辖区内诊所每3年至少进行一次现场监督检查。卫生健康行政部门及中医药行政部门有权要求诊所提供相关材料,诊所不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

中医诊所依据《中医备案诊所管理暂行办法(试行)》第十四条县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。第十五条 县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起三十日内,对备案的中医诊所进行现场核查,对相关材料进行核实,并定期开展现场监督检查。

(湖北省松滋市卫生健康综合执法大队 周章强)

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