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胰岛素集采落地 广西职业卫生解读

全国31省份均已落地实施胰岛素集采,为“糖友”减轻一定经济负担,增强用药的依从性

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指尖采血测试需要用到的血糖仪。受访者供图

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糖尿病患者林青(化名)常用的胰岛素药剂。受访者供图

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7月4日,上海阳光医药采购网宣布开始执行胰岛素集采,至此全国31个省份的胰岛素集采全面开始执行。上海阳光医药采购网截图

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动态血糖仪的替换探头,把探头“贴”在手臂上,可以免去患者频繁指尖采血的痛苦。受访者供图

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某电商平台售卖的动态血糖仪探头,价格从几百元到上千元不等,对于部分患者是经济负担。电商平台截图

早上七点,林青准时起床,熟练地撕开一袋酒精棉片在中指上擦了擦,又取出一个医用针头猛地在指尖扎了一针,把血滴入血糖仪的试纸上,血糖仪屏幕显示5.1,在正常范围内,他才放心准备早饭。

按照医生的要求,作为Ⅰ型糖尿病患者,林青每天餐前都要测血糖,餐后2小时再测,根据血糖值的大小来判断是否需要补充胰岛素或者糖分。此外,每天睡觉前也要测一次,然后注射胰岛素。

胰岛素集采之前,对于林青来说,每个月花在胰岛素和注射针头上的钱,要七八百元,这对月收入三千多元的他,是一笔不小的支出。为了省些测血糖的试纸钱,只有身体不舒服时他才会测一测。在他看来,胰岛素不能不打,但血糖可以自己“凭感觉”评估。

2021年11月,全国胰岛素专项集中采购开启,据估算,全国胰岛素集采首年采购需求量2.1亿支,涉及金额170亿元,中选产品价格平均降幅48%。集采后,每年节省胰岛素费用约90亿元,为需要注射胰岛素的患者减轻了一定的经济负担。

7月4日,上海阳光医药采购网公示,自即日起上海执行第六批国家集采(胰岛素专项)中选结果。至此,全国31个省(自治区、直辖市)均已开始执行胰岛素集采。

集采落地后,林青开始每天按照医生要求吃饭前后测血糖,因为买药便宜了,每个月省了两三百元,这些钱刚好可以用来买试纸,督促自己按时测血糖。

多名行业人士表示,胰岛素集采落地后,对于患者,不仅用药更便宜,还能以更少的钱用更好的药,增强患者按照医嘱监测血糖和用药的依从性;对于药企,集采后中外企业的市场格局会发生变化,有利于推进中选企业降低生产成本和新药研发,推动产业优化升级;也能在客观上减少医疗机构的药品花销、减少医保基金开支。

胰岛素集采在经济上利好患者的同时,也较大地挤压了药品销售环节虚高的“水分”。也有临床医生对利润压缩后,企业能否保质供应产生质疑。国家医保研究院院长助理、价格招采室主任蒋昌松认为,带量采购的模式,促使企业药品降价后,也会带来销售模式的转变。部分企业会朝着规模化、集约化的方向发展,积极转型升级做创新和研发。

“确实省钱了”

林青今年31岁,有二十余年的糖尿病病史。

根据国家卫健委官网的解释,糖尿病是由于胰岛素分泌缺陷引起的以血糖升高为特征的代谢病。糖尿病的典型症状是“三多一少”,即多饮、多食、多尿、体重减轻。长期存在的高血糖会导致身体组织,特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。目前这类疾病尚无法治愈,只能通过及时的治疗缓解症状和延缓疾病发展。

针对糖尿病的常见药物主要是胰岛素和降糖药。胰岛素是治疗Ⅰ型糖尿病(胰岛素依赖型糖尿病)和部分Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖型糖尿病)的必备药。根据作用时效的不同,胰岛素分为速效的餐食胰岛素、长效的基础胰岛素和介于两者之间的预混胰岛素。

因为是Ⅰ型糖尿病,林青的血糖控制离不开注射胰岛素。如果严格按照医生的要求,他的日常治疗主要包括两部分,一是血糖监测,二是根据血糖值来注射胰岛素。

综合多位医生和患者的介绍,Ⅰ型糖尿病患者的常规花费主要包括测血糖的试纸、胰岛素药剂和注射针头等。

血糖仪价格在几十元到几百元,属于耐用品,主要耗材是试纸,一张试纸价格从几角到几元不等。如使用动态血糖仪,主要耗材是带有传感器的探头,这种探头可以“贴”在手臂上,免去患者指尖取血的痛苦,但探头使用寿命一般是两周,单价集中在200元到500元之间。

测血糖是服务于注射胰岛素。常规方式主要是通过胰岛素笔进行皮下注射,主要花销是胰岛素药剂和注射针头,普通的胰岛素药剂大概每月需要五六百元,一个注射针头在2元左右。因价格便宜,大部分患者以此方式给药。另外是使用胰岛素泵,这类器材的好处是可以24小时持续提供胰岛素,免于频繁皮下注射的痛苦,但价格昂贵,一般单个需要数万元。

林青用的都是比较便宜的方式,用指尖采血测血糖,用胰岛素笔注射胰岛素。因采用餐食胰岛素+基础胰岛素的搭配方案,每天需要注射四次胰岛素。他估算,在偶尔测血糖的情况下,每个月需花费七八百元。

6月底,林青像往常一样去医院开药,结账的时候,发现药价便宜了,“我用的是诺和诺德生产的餐食胰岛素,原价70多元一支,集采后40多元,每月用三支;赛诺菲的基础胰岛素,原价180元一支,集采后不到70元,每月用两支,粗算每月开支从570元降到了260元,起码省了300元。医保报销后实际的花销还更低。”

记者随机采访获悉,至7月中旬,湖北、江西、浙江、广东、内蒙古等地区的患者,近期去医院开药或者到定点药店买药,常用的胰岛素价格均已不同程度降低,“确实省钱了”。

根据2021年11月26日的胰岛素国家集采的拟中选结果,拟中选产品平均降价48%,最高降幅接近74%。中选的胰岛素价格均降到每支80元以下,部分中选产品低于每支20元。

“集采后,平均每位患者一年可节约上千元。按照胰岛素协议的采购量计算,全国每年预计可节约费用超90亿元。”蒋昌松告诉记者。

为什么是胰岛素?

根据2021年12月国际糖尿病联盟发布的第10版《全球糖尿病地图》,至2021年年底,全球20至79岁的成年人当中有5.37亿糖尿病患者,其中中国糖尿病患者人数达1.41亿人,居全球首位。

“国家集采一般优先考虑老百姓负担比较重的病种。我国糖尿病群体很大,每年在糖尿病治疗上花费比较高,不管是个人还是医保基金,开销都比较大。” 北京大学医药管理国际研究中心主任史录文说。

根据国家医保研究院提供的数据,胰岛素注射液每升2万元,被称为世界上最贵的液体之一。中国的过亿糖尿病患者中,有超1000万人依赖胰岛素,按照集采前国内二代胰岛素每支35元到50元,三代胰岛素每支70元到240元的价格,平均每位患者每年的胰岛素费用在2000元至1万元之间。全国每年花在胰岛素上的费用超过200亿元,医保也承担较大支出。

胰岛素纳入集采,也得益于有了可以实现的条件。“在开展胰岛素带量采购之前,国家已经开展了5批化学药集采,积累了丰富的集采改革经验。”蒋昌松说。

北京大学第一医院内分泌科主任医师郭晓蕙告诉记者,近年来国内的胰岛素生产企业成长很快,发展势头迅猛,使得国产胰岛素有了自给自足的能力,“万一进口企业觉得集采后价格太低不愿意卖了,我们也有国产药替代,能满足患者需求”。

胰岛素集采是全国首个生物药被纳入集采,为保障稳妥推广,医保部门早期还做过试点。

蒋昌松介绍,最早的酝酿始于2019年下半年,当年11月,国家医保局局长胡静林曾在武汉就相关工作开展调研。2020年1月,武汉开展了胰岛素地方集采谈判的试点工作。

2021年7月,国家医保局副局长陈金甫就胰岛素相关的生物药集采,召开了专家和企业座谈会。“通过武汉试点集采、多轮临床和招采专家座谈、多家企业实地调研、产能摸排等工作,最终于2021年11月在上海完成国家集采谈判,产生中选结果。”蒋昌松说。

蒋昌松强调,鉴于生物制剂的制造工艺复杂,药品和耗材一般是配套使用,难以短期扩大产能,为了最大限度保障患者多样的用药需求,医保部门探索出了一套专门面向生物药的集采机制。

这个机制的特殊之处,主要是指在药品分类上,没有按照既往化学药常用的按照药品的通用名分类,而是按胰岛素功效特点和作用机制将二代(人胰岛素)和三代(胰岛素类似物),分为餐时胰岛素、基础胰岛素、预混胰岛素三个类别6个采购组进行报价竞争。

其次在中选后的分量规则上,同一组产品内,中选产品按照价格从低到高分为A、B、C三个类别,报价越低的企业,在采购数量和采购次序上越是被优先选择。

从胰岛素集采的中选情况看,最终16个通用名药品、共42个胰岛素产品中选。“由于市场上95%的胰岛素产品都中选了,几乎涵盖了所有常用药,基本满足了患者的多样性需求。”蒋昌松说,对于药企来说,上述机制中的价格分组,还能保护企业参与集采的积极性和竞争性。

2022年1月,上海阳光医药采购网公示,胰岛素专项集采的首年协议采购,于5月开始执行。5月至7月,全国31个省份相继发布通知,胰岛素专项集采在全国范围内正式开始执行,采购周期为两年。

“糖友”们的变化

胰岛素集采后,带给患者的变化,不仅是省钱了,还有一系列的联动效应。

“集采后我们更加会基于患者的病情需求来推荐胰岛素,以往除了考虑病情,还要考虑患者的经济承受能力。”福建省三明市尤溪总医院内分泌科主任医师、糖尿病管理中心主任詹德尚说。

詹德尚坦言,在尤溪县,患者普遍对药品价格比较敏感,医疗费用上的些许变动,都会影响到患者的行为选择。“买药省钱了,患者的用药依从性也会更高。以前价格高的时候,患者为了省钱,会‘偷工减料’,比如血糖稍微稳定一些,就会减量或者减少注射频次,但是用药价格便宜了,就会更愿意遵医嘱。”

记者搜索各类糖尿病患者贴吧和论坛,发现患者更多在讨论降价后“糖友”们在健康管理上的变化。

广西的Ⅰ型糖尿病患者陆琪说,集采降价后,除了用药更加遵医嘱,一些必要体检也更愿意配合了,“比如糖化血红蛋白这些糖尿病患者定期检查的项目会更加主动做,而不是等到医生催促才做”。

另外一个明显的变化就是耗材的使用。“以前我给自己打针,医生说针头是一次性的,但一个针头要两块钱,太贵了,我知道一个针头用好几天不太好,但能省点钱,反正也是自己用。”内蒙古一位年过七旬的Ⅱ型糖尿病患者说,但集采后“针头用完就扔了,也不太心疼了,反正每个月花的钱跟之前差不多”。

考虑到此前曾因为低血糖晕倒在工地上,集采后林青会更加积极地测血糖。陆琪则是打算更新设备。她算了算账,胰岛素降价后,一年能省近三千元,她打算把这个钱用来买动态血糖仪。

“我的手指因为长年扎针测血糖,有一层像老茧一样厚厚的皮,上面满是针孔,有时候要扎针都找不到一块完整的皮肤。”陆琪说,她很早就想买动态血糖仪了,但囿于每月七八百元的花销,一直舍不得,“现在去买,心理负担就不那么重了”。

陆琪也在一些以90后为主的病友群中,观察到集采后“糖友”们的变化,“大家普遍的反应并不是把钱省下来,而是在以往的开支水平下,更愿意配合医生治疗,比如说胰岛素的注射剂量和频次上不再‘节省’,比如说按要求更换针头,或者更好地监测血糖。”

降价或驱动市场格局变化

国产胰岛素龙头企业甘李药业提供的调研数据显示:至2021年底,全国胰岛素制剂市场整体规模近4亿支。国家医保研究院做过测算,这4亿支胰岛素每年要花掉超200亿元。

在过去,这200亿元的市场是跨国药商主导。根据产业咨询服务机构中商产业研究院的数据,至2021年底,在胰岛素制造商中,跨国企业因较早掌握先进的产品和合成工艺,形成了市场领先优势,在中国的市场份额超过了70%。

这一市场格局或将因为集采而发生变化。

据上海阳光医药采购网公示,胰岛素集采的全国首年采购需求量共计2.14亿支,其中二代胰岛素0.90亿支,三代胰岛素1.24亿支,约占中国胰岛素市场总量的56%。集采后入选的11家企业,包括7家国产药企和4家跨国药企。

具体而言,国产药企中,甘李药业与联邦制药均有6个产品中标,通化东宝、合肥天麦、东阳光药、江苏万邦、海正药业的中标产品分别有5个、3个、2个、2个、1个;跨国药企中,诺和诺德的7个产品中标,礼来制药、波兰佰通、赛诺菲,分别为5个、3个、2个。

其中,国产药企入选的产品,主要为A类或B类分组中标,跨国药企除少数产品外,多以C类分组中标。依照前述竞价分量的原则,这意味着,国产企业的产品集采分量上有比较优势。

集采中选后,上市公司甘李药业、通化东宝、联邦制药等发布公告称,集采的中标,将有助于企业拓展相关产品的销售,提高产品市场占有率。多家证券机构也在研报中提到,胰岛素集采后,国产药企所占的市场份额将有一定提升。

对于企业来说,集采大降价后,还有钱赚吗?国家医保研究院统计,集采后胰岛素的价格平均降幅48%,其中二代人胰岛素平均降幅45%左右,三代胰岛素类似物平均降幅超过50%。

到具体企业上,礼来制药的赖脯胰岛素由原先的67.72元/支降至18.89元/支,降幅达73%;甘李药业的门冬胰岛素从71.48元/支降至19.98元/支,降幅超72%。

降价的影响很快反映到企业的财务数据上。7月14日,甘李药业发布2022年上半年业绩亏损公告,该公司预计上半年亏损近2亿元,而公司的主要营业收入来自胰岛素。

对于亏损的主要原因,甘李药业在公告中表示,首轮胰岛素专项集采中,该公司的6款产品均高顺位中标,为获得较高的采购量,产品降价明显;另外今年5月各地才开始落地采购,短期内产品价格降幅较大,销量较少,两者未能冲抵,出现了亏损。

2021年年底,招商银行研究院的一份研报曾指出,在本轮集采中,甘李药业的降价模式较为激进,平均降幅为65.36%,为本次降幅最大的企业。

“集采中,公司产品虽大幅降价,但同时也带来了较为可观的协议数量,覆盖到各区、县、市多家医院,保障了中标产品销售渠道和销量,有助于提升公司的市场份额。”甘李药业的相关负责人回应新京报记者。该负责人称,公司未来会重点提升既有产线效率,以控制生产成本,同时也会整合资源,提高研发实力。

在胰岛素集采前,全国规模化集采已经走过五轮,企业也从一开始的观望、犹疑,甚至是抵触,到现在积极面对。

北京一名三甲医院医保处的医生透露,“以前每次集采前,就有药企的医药代表到各大医院去游说,比如说某种药品尽量少开点,或者能不开就不开,因为使用量大,容易被纳入集采范围”。现在医药代表也不会来做这种工作了,医改后医生的开药已经逼近实际患者的需求量,没什么变动空间。

“集采挤压的是中间销售环节的水分,为企业省去了大量的公关费用、销售费用、财务费用、管理费用,获得了实实在在的好处。”蒋昌松说。他透露,2018年末,抗肿瘤药培美曲塞首轮集采,当年某企业该药品的年销售额仅3000万元,集采入选后的2021年,销售额就超过了15亿元,“大家也看清了这个趋势”。

知名跨国胰岛素生产商礼来制药的相关负责人表示:“带量采购政策是大势所趋,对于企业来说,都要考虑是否积极拥抱,顺应潮流。”对于中国药品采购政策的变化,礼来药业认为会使企业提高工作效率,加快创新药的准入,这对于市场与患者都会产生积极影响。

礼来药业入选的预混胰岛素是首轮集采中降幅最高的中选产品,也是中选价格最低的三代胰岛素。在餐时胰岛素类似物的A组中,也是唯一一款原研药。在上述负责人看来,“原研药”“创新药”是礼来药业面对市场变化的比较优势,也是该公司保障收益、长远发展的着力点。

上述甘李药业负责人还称,目前该公司也在用集采呈现的价格优势,积极拓展院外市场的份额,增加零售等渠道的市场占有率,以推进全面的以价换量,实现规模化销售。

企业的重心在盈利,而医生、患者则顾虑的是企业的后续产能和质量的保障。

郭晓蕙说,她对降价后企业能否按照法规的要求保障产品质量有所担心,“用药是一件科学的事,不能低价优先”。

一位三甲医院医保处医生向记者透露,“集采后有不少患者来医院开药时反馈,一些药品在外包装上有瑕疵”。

“希望有关部门能畅通集采后的反馈机制,收集患者在后续用药上的反馈,比如产品前后的疗效差异、用药的不良反应等,为后期监管提供依据,也在客观上强化集采后的保质监督。”郭晓蕙说。

至于后续质量保障,外在的约束或许尤为重要。4月底,国家医保局和国家卫健委联合印发了胰岛素采购和使用配套措施,在强化履约情况监测一项上规定:各级医保部门会同卫生健康部门建立中选产品疗效反馈和评估机制,并对有关问题及时应对。医疗机构应积极配合疗效评估,及时上报中选产品在使用中出现的问题。

不过在使用端,受访的近十位患者,目前均没有反映集采前后所使用的胰岛素在质量上有区别。受访的患者均表示,希望糖尿病诊疗相关的耗材也能降价,“像针头、试纸这种消耗量比较大的一次性耗材,哪怕是纳入医保也会减轻不少负担。”(应受访者要求,林青、陆琪均为化名)(吴小飞 实习生 冯平)

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