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原创 广西职业卫生解读

为规范化妆品注册和备案检验工作,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册和备案检验工作规范》,中国食品药品检定研究院组织开展了化妆品注册备案检验检测机构能力考评工作。2022年3月18日,国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告(2022年第19号)》。

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存在问题的有关检验检测机构情形如下:

1)无特殊原因未按要求参加能力考评的检验检测机构名单

辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司上海王奇实业有限公司山东嘉源检测技术股份有限公司广东中定检测科技有限公司花都海关综合技术服务中心陕西科仪阳光检测技术服务有限公司

具体情况为:

未参加能力考评。其中辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司于2021年1月,曾被辽宁省药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限;上海王奇实业有限公司于2021年5月,曾被上海市药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限;广东中定检测科技有限公司于2020年7月,曾被国家药监局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。

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2)能力考评结果达不到要求的检验检测机构名单

北京汇智泰康医药技术有限公司远东正大检验集团有限公司大连产品质量检验检测研究院有限公司大连市药品检验检测院辽宁千一测试评价科技发展有限公司黑龙江谱尼测试科技有限公司黑龙江科瑞检测技术有限公司黑龙江省日化产品质量监督检验站上海天祥质量技术服务有限公司上海晓创检测技术有限公司英格尔检测技术服务(上海)有限公司江苏省疾病预防控制中心无锡市药品安全检验检测中心亿科检测认证有限公司台州海关综合技术服务中心浙江金正检测有限公司福建省疾病预防控制中心齐鲁师范学院分析检测中心中检集团中原农食产品检测(河南)有限公司湖南新领航检测技术有限公司广东广明检测科技有限公司佛山市沃特测试技术服务有限公司广东景和检测有限公司广东利诚检测技术有限公司广东三方检测技术中心有限公司广东省产品质量检测有限公司广东省检迅检测科技有限公司广州衡创测试技术服务有限公司谱尼测试集团深圳有限公司清远市食品药品检验所深圳市虹彩检测技术有限公司深圳市通量检测科技有限公司珠海市食品药品检验所广西民生中检联检测有限公司海南药物研究所有限责任公司贵州省食品药品检验所陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心西安国联质量检测技术股份有限公司甘肃中商食品质量检验检测有限公司新疆维吾尔自治区分析测试研究院

具体情况为:

北京汇智泰康医药技术有限公司、大连产品质量检验检测研究院有限公司、大连市药品检验检测院、黑龙江科瑞检测技术有限公司、黑龙江省日化产品质量监督检验站、上海天祥质量技术服务有限公司、上海晓创检测技术有限公司、江苏省疾病预防控制中心、亿科检测认证有限公司、台州海关综合技术服务中心、浙江金正检测有限公司、齐鲁师范学院分析检测中心、中检集团中原农食产品检测(河南)有限公司

佛山市沃特测试技术服务有限公司、广东景和检测有限公司、广东利诚检测技术有限公司、广东三方检测技术中心有限公司、广东省产品质量检测有限公司、广东省检迅检测科技有限公司、谱尼测试集团深圳有限公司、深圳市通量检测科技有限公司、广西民生中检联检测有限公司、贵州省食品药品检验所、陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心、西安国联质量检测技术股份有限公司、甘肃中商食品质量检验检测有限公司“耐热大肠菌群”结果不满意。

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远东正大检验集团有限公司、英格尔检测技术服务(上海)有限公司、福建省疾病预防控制中心、湖南新领航检测技术有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、清远市食品药品检验所、深圳市虹彩检测技术有限公司、珠海市食品药品检验所、海南药物研究所有限责任公司、西安国联质量检测技术股份有限公司、新疆维吾尔自治区分析测试研究院“镉”结果不满意;辽宁千一测试评价科技发展有限公司“耐热大肠菌群”结果不满意,“镉”结果可疑。黑龙江谱尼测试科技有限公司、广东广明检测科技有限公司、海南药物研究所有限责任公司未报送“耐热大肠菌群”结果。

以上两项存在问题的46家检验检测机构中,辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、广东中定检测科技有限公司、广东省检迅检测科技有限公司,广州衡创测试技术服务有限公司等5家机构曾在2020-2021年国家药监局或省级药品监管部门组织开展的监督检查中,因存在检验工作不规范等问题被暂停检验信息系统使用权限。化妆品注册人、备案人在申请注册或备案检验时应当严格落实主体责任,慎重选择检验检测机构,对产品注册或备案资料的真实性和科学性负责。

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依据《规范》第十九条规定,对上述46家检验检测机构暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限。暂停检验信息系统使用权限期间,检验检测机构应当查找本机构存在的问题,采取纠正和整改措施,并主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核,验证整改效果。检验检测机构所在地省级药品监管部门应当组织对机构整改情况进行审查,并将审查结果书面报国家药监局。

3)能力考评部分项目结果可疑的检验检测机构名单

北京鸿测科技发展有限公司北京京畿分析测试中心有限公司盘锦检验检测中心吉林省产品质量监督检验院莱茵技术(上海)有限公司苍南县食品药品检验所河南恒晟检测技术有限公司广东金瑞检测技术服务有限公司广东省汕头市药品检验所

具体情况为:“镉”结果可疑。

相关检验检测机构应当开展自查,采取整改和预防措施,主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核,验证所采取措施的效果。检验检测机构所在地省级药品监督管理部门应当进行约谈并开展现场监督核查。同时,各省级药品监督管理部门要加大对辖区内化妆品注册备案检验检测机构日常监督检查力度,对违反《规范》第十九条、第二十条有关规定的行为,依法予以处理。

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